技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

～米国企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年4月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

開催日

  • 2023年4月12日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 海外薬事規制の詳細と国内規制との違い
  • 体外診断薬にかかる事業戦略の勘所
  • 海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ
  • 海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法
  • 体外診断薬に関する情報収集の勘所

プログラム

　今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。
　そして、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目、米国企業の特徴などを具体的に解説する。
　特に今回は米国におけるユニークな製品の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説する。

  1. 米国の概況
  2. 体外診断薬事業の米国展開
    1. 考慮すべき市場特性
    2. 米国市場概要
  3. 医療機器cGMP (QSR)
    1. 米国の品質マネジメントシステムの歴史
    2. 日米欧品質マネジメントシステム相違点
    3. FDA査察対応の注意点
  4. 規制対応実務 (クラス分類、申請パス)
    1. IVDクラス分類
    2. 申請パス
    3. 管理レベル
    4. 510 (k) の種類
    5. Special 510 (k) の手順
    6. de novo process
    7. IVD化のde novoパス
    8. Q-Subの種類
    9. Q-Subに必要な情報
  5. 規制対応実務 (施設登録)
    1. 施設登録
    2. 施設登録の要否と費用支払い要否 (米国内施設)
    3. 施設登録の要否と費用支払い要否 (外国施設)
    4. 施設の定義
  6. 海外市場概況と米国市場規模
    1. 世界市場
    2. 世界の地域別市場特性
    3. 米国市場の内訳
    4. 市場セグメント毎のデータ
    5. 米国内地域別市場規模
    6. 機器と試薬別市場規模
    7. 測定項目別市場規模
    8. ACLA加盟検査センター
  7. 医療保険制度、商習慣や技術トレンドの概略
    1. 医療保険制度
    2. 米国の国営医療保険
    3. 体外診断薬技術トレンド
    4. 測定項目や商品のニーズ
    5. 顧客セグメント特性 (院内)
    6. 顧客セグメント特性 (検査サイト)
    7. 迅速検査市場特性とトレンド予測
    8. CLIA WAIVER
  8. 米国での承認・販売許可事例
    1. 多項目同時測定による遺伝子検査手法
    2. 遺伝子パネル検査
    3. 磁気共鳴法
    4. 510 (k) 許可品リスト事例
    5. HUDとHDE
    6. 最近のPMA承認品 (CDx) 事例
    7. 最近の核酸検査承認許可リストの抜粋
  9. 事業戦略策定に向けて
    1. 最初にやるべきこと〜市場の理解〜
    2. 事業性の判断
    3. ターゲット市場
    4. 商品設計
    5. 薬事対応
    6. 国内における米国薬事業務の外注先事例
    7. 参入形態の選択
    8. 参入に際して準備すべきこと
    9. 論文の仕立て
    10. 海外市場展開で使えるリソース
    11. 販売チャンネル
  10. LDTビジネス
    1. 事業シナリオの考え方
    2. 米国におけるLDTの現状まとめ
    3. 米国におけるLDT (1)
    4. LDTか? それともIVDか?
    5. LDTとして成立させるための要件
    6. バリデーション (コンパニオン診断の場合)
    7. IVDとしての申請留意点
  11. 米国における現地ビジネスの機能や組織
    1. 企業統治
    2. アメリカ企業の組織単位名称
    3. アメリカの会社組織の特徴
    4. 米国医療機器系企業の基本的組織体系
    5. 米国医療機器企業における職務
    6. 許認可や規範
    7. 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
    8. サービス体制
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年4月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/5 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
ページのトップヘ