技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年3月24日〜4月14日を予定しております。
お申し込みは2023年4月10日まで承ります。
2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) に移行しております。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/21 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/24 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
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| 2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2025/2/27 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
| 2025/3/11 | 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |