技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～DHT/CHT、洗浄剤の選定、CIP、COP、洗浄しにくい箇所、サンプリング方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年1月23日〜31日を予定しております。
お申し込みは2023年1月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年1月27日(金) 10時30分 ～ 2023年1月31日(火) 16時30分

プログラム

　高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録 (PI043-1 2018年7月1日) 等が発出されている。これに合わせ、交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、洗浄後の残留許容値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が提唱され、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ASTM3219-20、ICH Q7Mガイドライン等が発出されている。しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を教示すると共に、実務上の諸課題についてどう対処するか、演者の経験を踏まえつつ受講者と一緒に考えていこうという講座である。

  1. 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになっている
    1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
    2. 再弛緩GMPが要請するPQSとQRMのおさらい
    3. 汚染管理戦略 (CCS) の構築を要請
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない (前ロットのAPIのみに焦点を当てない)
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
    3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意 (E&Lテスト)
    4. 洗浄剤も洗浄対象
    5. 微生物も洗浄対象
    6. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期保管後に再洗浄すれば良い?
    2. ヒトがいれば発塵する
    3. スモークスタディの要請
    4. 環境モニタリングで検出できない汚染物がある
    5. 留意すべきは想定外の交叉汚染源
    6. 作業室の床、壁の残留許容量はどう考えるか
    7. 分析機器もキャリーオーバーに注意
  4. 残留許容値の設定
    1. 残留許容値の考え方の歴史
    2. FourmanとMullin論文の影響
    3. 0.1%基準の計算法と問題点
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. ISPE RISK Mappの論点 (NOAEL:無毒性量から許容値を)
    6. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインの発出
    7. 健康ベース暴露限界値:HBELの算出法
    8. 吸収経路で曝露リスクは違う
    9. 毒性発現臓器 (組織) は物質により特徴がある
    10. HBELの設定は専門知識が必要
    11. 動物データの人への外挿による問題
    12. いろんな問題があるので毒性発現量基準の方向性としては
    13. 不純物・分解生成物の許容量
    14. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    15. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
    16. 外部からの侵入異物の許容値
    17. 洗浄剤の残留許容値
  5. 洗浄剤の選定と留意点
  6. CIP、COPの留意点
  7. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location)
  8. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の留意点
    2. サンプリング箇所の設定
    3. 接薬表面積の算出
    4. リンス法の留意点
    5. その他のサンプリング法
    6. 分析方法の留意点
    7. 残留確認にTOC測定が有用
  9. 回収率テスト
    1. 回収率の計算
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年1月23日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ