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核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化 Aコース「CMC・不純物・製剤」編

「核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化」Aコース

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化 Aコース「CMC・不純物・製剤」編

オンライン 開催

視聴期間は2022年12月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2022年12月9日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2022年12月9日(金) 10時15分 2022年12月22日(木) 17時00分

修得知識

  • 核酸医薬品に関する基礎・現状と医薬品として成功するためのDDS技術
  • 核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制に対する理解
  • 規格設定に関する知識
  • 中分子であるオリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方

プログラム

第1部 核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点

(2022年12月9日 10:15〜12:15)

 核酸医薬品は新しい創薬モダリティとして注目を集めている中分子医薬品の一つである。低分子医薬品や高分子医薬品にはない特徴を有しているものの解決すべき問題も抱えている。本講演では、化学的ならびにデリバリーツールの観点から、核酸医薬品の問題点を解決するDDS技術について紹介する。

  1. 中分子医薬品について
    1. 中分子医薬品の基礎と背景
    2. 低分子医薬品・高分子医薬品との比較
    3. 中分子医薬品の問題点
  2. 核酸医薬品の基礎
    1. 核酸医薬品の分類
    2. 実用化されている核酸医薬品
    3. 核酸医薬品の問題点
  3. 核酸医薬品の化学的アプローチ
    1. 核酸医薬品の化学修飾
    2. 核酸医薬品の設計
    3. 最新の化学的アプローチ
  4. 核酸医薬品のデリバリーツール
    1. 核酸医薬品に利用されているデリバリーツール
    2. 最新のデリバリーツール
    • 質疑応答

第2部 核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解

(2022年12月9日 13:15〜15:15)

 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 化学合成品
    1. 合成原理
    2. 原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 規格設定の考え方
    8. CDMO市場環境
    9. サプライチェーンマネージメント
    10. 製剤化
  2. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境
    • 質疑応答

第3部 合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際 (2022年12月9日 15:30〜17:00)

 核酸医薬が注目されているが、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、現状は既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。
 本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の規格試験や安定性試験なども含めた品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造の概略
  2. 出発物質の品質管理
  3. オリゴ核酸製造時の工程分析
  4. オリゴ核酸の品質管理 (規格試験)
  5. オリゴ核酸の安定性試験
  6. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
  7. オリゴ核酸に由来する不純物の管理
  8. LC-MSによる不純物の分析
  9. その他
    • 質疑応答

講師

  • 大庭 誠
    京都府立医科大学 大学院 医学研究科
    教授
  • 佐藤 秀昭
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役
  • 南海 浩一
    味の素バイオファーマサービス株式会社 ジーンデザイン 研究開発部
    部長

主催

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お問い合わせ

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本セミナーは終了いたしました。

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