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CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応

CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応

～CSV・DI対応の観点から / 電子実験ノート運用における ”適合性書面調査・査察/監査時” の対応の考え方とは～
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開催日

  • 2022年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 規制対応業務における電子規制対応のポイント
  • データ・記録に対する規制当局の期待
  • 電子実験ノート導入・運用におけるポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

プログラム

　研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
　本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

  1. ER/ESの基礎
    • 電子化のリスク
    • 電磁的記録に対する基本要件
    • リスクベースアプローチ
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • バリデーションの要求
    • CSVとは
    • システムアセスメント
    • カテゴリ分類
    • サプライヤの活用
    • サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
    • バリデーションの責任分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ (URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
    • 運用フェーズ (各種運用管理)
    • 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
  4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
    • 当局指摘事項の実際
  5. データインテグリティ (DI) の概要
    • 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    • GMP事例集における最新の考え方
  6. 電子実験ノート導入におけるポイント
    • 導入体制の構築
    • 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    • システム選定時に持つべき視点
    • サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
    • データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    • 要件定義 (URS策定) の重要性
    • CSV対応への積極的関与
  7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
    • 運用管理体制の構築・維持
    • 運用開始後のシステム運用・管理
    • サプライヤ管理・連携の重要性
    • 適合性書面調査時の対応の考え方
    • 査察/監査時の対応の考え方
  8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    • 一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
    • 一般的なCMC領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は??
    • 規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • サプライヤのシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
    • クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
    • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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