医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。
　本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。
　また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

1. 製造販売承認申請に関する基礎知識
   1. 試験計画書の作成
   2. 申請資料の構成
   3. 品質データのまとめ方
   4. 品質データに基づくCTD添付資料 (モジュール3) の作成
   5. 申請書と承認事項
   6. 承認事項の変更
   7. 申請手続きの留意事項
2. 照会を少なくするための申請資料の作成
   1. CTD添付資料の作成に関する留意事項
      1. 製造方法及びプロセス・コントロール
         • 原薬
         • 製剤
      2. 原材料の管理
         • 原薬
      3. 重要工程及び重要中間体の管理
         • 原薬
         • 製剤
      4. 規格及び試験法方法
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      5. 試験方法
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      6. 試験方法のバリデーション
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      7. ロット分析
         • 原薬
         • 製剤
      8. 規格及び試験方法の妥当性
         • 原薬
         • 製剤
   2. 申請書の作成に関する留意事項
      1. 製造方法
         • タイトルの記載
         • 製造工程の範囲の記載
         • 製造工程ごとの記載
         • 2005年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
         • 目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の区別
         • 原料、重要中間体の管理項目および管理基準
         • 重要工程の設定
         • 再加工について
      2. 規格及び試験方法
         • 日本薬局方原案作成要領の活用
         • 日本薬局方の一般試験法の活用
           • 容量分析用標準液 (0.00X mol/L 液)
           • 試薬・試液 (〇〇試液)
         • 不純物の個別規格設定
         • 類縁物質のシステム適合性
         • 定量法のシステム適合性
         • 備考欄について
3. 照会および回答事例
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
   3. 審査側から示された照会に関する留意点
• 質疑応答