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照会/再照会の削減/防止にむけたCTD (CMCパート) の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD (CMCパート) の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察

～照会が出されるに至った理由の考察と回答方法～
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概要

本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。

開催日

  • 2022年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製造販売承認申請に関する基礎知識
  • CTD添付資料の作成に関する留意事項
  • 申請書の作成に関する留意事項
  • 照会および回答事例
  • 審査側から示された照会に関する留意点

プログラム

　医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。
　本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。
　また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

  1. 製造販売承認申請に関する基礎知識
    1. 試験計画書の作成
    2. 申請資料の構成
    3. 品質データのまとめ方
    4. 品質データに基づくCTD添付資料 (モジュール3) の作成
    5. 申請書と承認事項
    6. 承認事項の変更
    7. 申請手続きの留意事項
  2. 照会を少なくするための申請資料の作成
    1. CTD添付資料の作成に関する留意事項
      1. 製造方法及びプロセス・コントロール
        • 原薬
        • 製剤
      2. 原材料の管理
        • 原薬
      3. 重要工程及び重要中間体の管理
        • 原薬
        • 製剤
      4. 規格及び試験法方法
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      5. 試験方法
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      6. 試験方法のバリデーション
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      7. ロット分析
        • 原薬
        • 製剤
      8. 規格及び試験方法の妥当性
        • 原薬
        • 製剤
    2. 申請書の作成に関する留意事項
      1. 製造方法
        • タイトルの記載
        • 製造工程の範囲の記載
        • 製造工程ごとの記載
        • 2005年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
        • 目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の区別
        • 原料、重要中間体の管理項目および管理基準
        • 重要工程の設定
        • 再加工について
      2. 規格及び試験方法
        • 日本薬局方原案作成要領の活用
        • 日本薬局方の一般試験法の活用
          • 容量分析用標準液 (0.00X mol/L 液)
          • 試薬・試液 (〇〇試液)
        • 不純物の個別規格設定
        • 類縁物質のシステム適合性
        • 定量法のシステム適合性
        • 備考欄について
  3. 照会および回答事例
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    3. 審査側から示された照会に関する留意点
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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