技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
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2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
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2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
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2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
2025/10/16 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
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2025/10/22 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
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2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |