技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考えです。受ける側の視点で考えると、リモートで良い評価をFDAの査察官に与えると、実査を逃れることができるとのことです。そのためにはガイドラインをよく知ることです。またガイドラインのQ&Aも出されています。それらについて説明します。また実際に外国企業から依頼を受けてリモート査察を行った時の経験から、工場で行うことなども紹介します。
さらに今無通告査察を監麻課の意向を受けて、PMDAや県が必死に行っています。そこで承認書齟齬やGMP不備が見つかり製品回収や改善命令など出されています。自製造所は大丈夫でしょうか? 他社の失敗事例から学ぶことがとても重要になります。問題のあった製造所だけでなく、多くの製造所が抱えている問題ではないでしょうか? 早めに対応することで品質リスクの可能性を少しでも下げることが今行うことだと思います。それについても紹介します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
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| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
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| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
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| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
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| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |