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ペプチド医薬品における品質管理/不純物管理と凝集メカニズム・予防策

ペプチド医薬品における品質管理/不純物管理と凝集メカニズム・予防策

~合成における不純物の抑制 / ペプチド製剤の凝集体形成の抑制とその実例~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

開催日

  • 2022年11月22日(火) 13時00分 16時45分

修得知識

  • ペプチド合成方法の基礎 (合成、分析、精製)
  • ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
  • ペプチド製剤の凝集体形成の原因
  • 凝集抑制のための注意点

プログラム

第1部「ペプチド医薬品の品質管理/不純物管理とスケールアップ製造における注意点」

(13:00〜15:00)

 ペプチド医薬品原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっている。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えらる。
 本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説する。

  1. ペプチドとは
    1. ペプチドとはなにか?
    2. ペプチド医薬品の現状
  2. ペプチド合成方法
    1. 液相合成
      1. 液相合成開発の歴史
      2. 液相合成の概要
      3. 液相合成の課題
    2. 固相合成
      1. 固相合成開発の歴史
      2. 固相合成の概要
      3. 固相合成の課題
    3. 疎水性タグを用いた合成 (Molecular Hiving法を中心に)
      1. 疎水性タグ液相法の着想点と特徴
      2. 技術の概要
      3. 活用事例の紹介
  3. ペプチド分析方法
    1. カラム選択
    2. LC – MSによる不純物解析
  4. ペプチド精製方法
    1. 分取条件の検討方法
  5. ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
    1. スケールアップにて考慮すべき点
    2. 合成における不純物の抑制
  6. トピックス
    • 質疑応答

第2部「ペプチド製剤における凝集メカニズムと予防策」

(15:15〜16:45)

 凝集は、ペプチド製剤のほとんどすべての段階において遭遇する最も一般的で厄介なプロセスの一つである。凝集は、ペプチドの物理的安定性を低下させ、活性の低下を招くだけでなく、毒性や免疫原性のような他の重要な問題も引き起こす。これらの凝集の原因は、ペプチド製剤の配列、濃度、pHなどに加え、浸とう、凍結乾燥などの物理的な影響も考えられる。
 本講演では、ペプチド製剤の凝集体の構造、その形成メカニズムとその原因と抑制方法について紹介する。

  1. ペプチド製剤の凝集体の構造
    1. アミロイド様凝集体
    2. 繊維状凝集体
    3. 非晶質凝集体
  2. ペプチド製剤の凝集体形成のメカニズム
  3. ペプチド製剤の凝集体形成の原因
    1. 濃度
    2. 配列
    3. pHとネットチャージ
    4. 化学的劣化
    5. 化学修飾
    6. 表面と界面
    7. 添加剤と不純物
    8. 外部要因
      • 温度
      • 圧力
      • 浸透
      • 凍結乾燥
  4. ペプチド製剤の凝集体形成の抑制とその実例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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