ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

～サンプルサイズの根拠, その計算法と実計算例 / 統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例とサンプルサイズの減少方法～

オンライン開催

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

配信期間

2022年11月8日(火) 10時30分～ 2022年11月21日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2022年11月8日(火) 10時30分

修得知識

統計学の基礎
サンプルサイズの計算方法、その減少法
ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
リスク分析のサンプルサイズへの反映

プログラム

　ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。
　サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。
　サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。

ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
- ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて –
1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
プロセスバリデーション
1. プロセスバリデーションとは
2. IQ, OQ, PQ
リスクマネジメント
1. リスクマネジメントのフロー
2. リスク評価の手法
3. リスクコントロールとその検証
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
1. 確率密度関数と推計統計学
2. 連続変数の5つの確率密度関数~統計量の分布~
3. 非心分布
4. 離散変数の確率密度関数
5. 正規分布と不適合率
統計的手法
1. 共通の手法
  1. 区間推定とα
  2. 有意差検定に必要な帰無仮説・対立仮説
2. プロセスバリデーションガイダンスの統計的手法
  1. 品質工学手法とロバスト設計
  2. OQで必要なトレランス解析による規格適合率推定 (ISO 16269-6)
    - JIS抜き取り試験 (JiS Z9015, JIS Z9004) との違い –
  3. 設計移管後の品質管理手法
3. 設計開発バリデーションにおける手法の例
統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例
1. 区間推定のサンプルサイズ計算方法と計算例
2. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法と計算例
3. 母集団の規格適合率 (ISO 16269-6) の推定
  1. 連続変数のサンプルサイズ計算法と計算例
  2. 離散変数のサンプルサイズ計算法と計算例
サンプルサイズの減少方法

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2022年11月8日〜21日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/18	官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント		オンライン
2025/8/18	治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入		オンライン
2025/8/20	分析法バリデーションの統計解析入門		オンライン
2025/8/21	安定性試験のための統計解析		オンライン
2025/8/21	製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術		オンライン
2025/8/21	包装プロセスに関するバリデーション		オンライン
2025/8/26	製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析実践入門		オンライン
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点	東京都	会場・オンライン
2025/8/28	多目的最適化の基礎と応用		オンライン
2025/8/28	医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所		オンライン
2025/8/29	「統計的品質管理」総合コース 2025		オンライン
2025/8/29	データサイエンスの基礎		オンライン
2025/8/29	いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識	東京都	会場
2025/8/29	統計を用いた品質管理の手法		オンライン
2025/8/29	分析法バリデーションへの応用		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/8/29	体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組		オンライン
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/11	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点		オンライン

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