技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年9月27日〜2022年10月7日を予定しております。
お申し込みは2022年10月3日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。このガイダンスの改訂に影響したと考えられるISO 10993 – 1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス (2016) (2020再改訂) と比較して、概要を解説します。国内ガイダンスの旧版からの変更点も紹介します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年、最終改正2014年) から17年になります。この省令には、試験委託者として理解しておかなくてはならない部分があります。
本セミナーでは、薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に海外への申請についても基本事項を解説します。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |