技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年10月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/7/6 | これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
2022/7/7 | GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 | オンライン | |
2022/7/7 | 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント | オンライン | |
2022/7/7 | 原薬開発/製造担当者スキルアップコース | オンライン | |
2022/7/7 | スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | オンライン | |
2022/7/7 | 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 | オンライン | |
2022/7/8 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/7/8 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
2022/7/8 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
2022/7/8 | 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 | オンライン | |
2022/7/8 | 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 | オンライン | |
2022/7/11 | 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 | オンライン | |
2022/7/11 | 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 | オンライン | |
2022/7/11 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2022/7/12 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
2022/7/13 | バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 | オンライン | |
2022/7/13 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2022/7/14 | 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る | オンライン | |
2022/7/14 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |