第1部 品質管理・試験法:医薬品等における微生物学的品質管理の基礎とエンドトキシン試験法

(2022年9月16日 10:00〜13:45)

　医薬品等における微生物及びエンドトキシン管理は、 患者の安全性を確保するうえで、きわめて大きな意義をもつ。日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえ、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。
　本講では、製品の工程・品質管理に必要な微生物迅速試験法及び国際調和エンドトキシン試験法の近年の進歩、品質リスクマネジメントにおけるそれらの活用と課題 ならびに展望について述べる。

1. 医薬品等における微生物管理の要点と微生物迅速試験法
   • 微生物汚染管理とバリデーション
   • 微生物管理の要点と課題
   • 簡易化・迅速化の背景と目的
   • 種々の方法の原理と応用ならびに測定対象
   • 迅速試験法のバリデーション
   • 迅速試験法の現状と課題及び展望
2. エンドトキシン試験法
   • グラム陰性菌外膜の特徴とエンドトキシンの構造
   • 受容体を介した多彩な生物活性
   • 発熱性物質 (パイロジェン) としてのエンドトキシン
   • リムルステスト (LAL) の基礎及び応用
   • (1→3)-β-D-グルカンの反応性とLALの特異性
   • 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法
   • バリデーションの考え方とアプローチ
   • ピットフォールとその対策 (Low Endotoxin Recoveryを中心に)
   • 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展開
   • 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の重要性と
   • 実施上のテクニカルポイント
3. リスクを踏まえた品質管理の要点
   • GMPの製造・品質管理を構成する要素
   • 製造プロセスに対する科学的評価と管理
   • 品質リスクマネジメントの概要と要点
   • 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

第2部 低エンドトキシンバイオマテリアルを得る新規精製プロセスの構築

(2022年9月16日 15:00〜17:00)

1. エンドトキシン (LPS) の概要と管理基準
   • エンドトキシンとは
   • エンドトキシンの化学構造とその特性
   • エンドトキシンに関する各種基準
2. 従来技術の特徴と課題
   • 不活化法
   • 蒸留法と分子ふるい (濾過) 法
   • フィルター除去法
   • 吸着法
3. NAGASEのエンドトキシン除去技術
   • エンドトキシン除去剤の特長
   • エンドトキシン吸着容量
   • エンドトキシンに除去能おけるイオン強度依存性
   • その他、等電点の異なるたんぱく質水溶液からのエンドトキシン選択除去能
4. 低エンドトキシンバイオマテリアルの具体例
   • 低エンドトキシンゼラチンの精製プロセス
   • 低エンドトキシンバイオマテリアルのラインナップご紹介
5. 質疑応答・総合討論