技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い

改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い

~なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか / 電子データ、紙データの運用管理:データインテグリティ要件への具体的な対応~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年9月9日(金) 13時00分 15時30分

修得知識

  • データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
  • 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント (紙および電子データのデータライフサイクル)
  • コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
  • データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

プログラム

 データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
 本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

  1. データインテグリティとは?
    1. 「データインテグリティ」って何?
    2. 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    3. 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
    4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、改正GMP省令でデータインテグリティ関係
  2. データインテグリティの要素
    1. ALCOAプラス原則の本質的理解
    2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
  3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
    1. データライフサイクルとは
    2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
    3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
  4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
    1. ID/セキュリティ (アクセス) 管理
    2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
    3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
    4. その他 (試し打ち、等)
  5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
    1. 社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
    2. 社内システム:取り組みにあたってのポイント
    3. 試験委託先:監査における確認ポイント
  6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
    1. データインテグリティガバナンス
    2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
    3. スタンドアローンシステム
    4. その他
    • 質疑応答

講師

  • 山下 大
    武田薬品工業 株式会社 グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部
    課長代理

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/7/6 これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価 オンライン
2022/7/7 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 オンライン
2022/7/7 GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 オンライン
2022/7/7 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント オンライン
2022/7/7 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 オンライン
2022/7/7 原薬開発/製造担当者スキルアップコース オンライン
2022/7/8 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/7/8 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/7/8 GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 オンライン
2022/7/8 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/7/8 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 オンライン
2022/7/11 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/7/11 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 オンライン
2022/7/11 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2022/7/13 バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 オンライン
2022/7/13 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2022/7/14 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る オンライン
2022/7/14 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2022/7/14 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント オンライン
2022/7/15 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請