tech-seminar.jp

• 2003年4月～: 国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
• 2004年5月～: 国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
• 2006年1月～: シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
• 2007年5月～: 日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
• 2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
• 2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
• 2019年6月〜: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
• 2022年6月〜現在 武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。

治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES、およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。

• 社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
• データインテグリティアセスメント手法の設定
• 社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
• 試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
• データインテグリティの社内教育 (一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)