医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
　2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
　また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
　改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。

1. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
   • 評価する試験項目の選択、試験の意味
2. 個々の生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
   1. 細胞毒性試験
   2. 感作性試験
      • GPMT
      • LLNAなど
   3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験など
   4. 刺激性試験/皮内反応試験
      • 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
      • 眼刺激など
   5. 全身毒性試験 (急性、亜慢性全身毒性など)
   6. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
   7. 発熱性物質試験
      • エンドトキシン
      • 発熱性物質
   8. 血液適合性試験
   9. 抽出率関連試験 (有機溶媒による抽出)
3. ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス (ASTMシリーズを含む) との比較概要
4. ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
• 質疑応答