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医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

～3極比較と国内申請用データの海外利用について～
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2022年9月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

  • 2022年9月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 生物学的安全性評価の概要
  • 医療機器におけるリスクマネジメント
  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 試験の選択を効果的に行うことができる
  • 最適な評価が可能となる
  • 生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
  • 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • ISO 10993-1 (2018) 、FDAガイダンス (2020) と新ガイダンスとの比較

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
　2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
　また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
　改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。

  1. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
    • 評価する試験項目の選択、試験の意味
  2. 個々の生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
    1. 細胞毒性試験
    2. 感作性試験
      • GPMT
      • LLNAなど
    3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験など
    4. 刺激性試験/皮内反応試験
      • 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
      • 眼刺激など
    5. 全身毒性試験 (急性、亜慢性全身毒性など)
    6. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
    7. 発熱性物質試験
      • エンドトキシン
      • 発熱性物質
    8. 血液適合性試験
    9. 抽出率関連試験 (有機溶媒による抽出)
  3. ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス (ASTMシリーズを含む) との比較概要
  4. ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
    • 質疑応答
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講師

  • 小島 幸一 氏
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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アーカイブ配信セミナー

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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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