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医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

～3極比較と国内申請用データの海外利用について～
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2022年9月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

  • 2022年9月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 生物学的安全性評価の概要
  • 医療機器におけるリスクマネジメント
  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 試験の選択を効果的に行うことができる
  • 最適な評価が可能となる
  • 生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
  • 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • ISO 10993-1 (2018) 、FDAガイダンス (2020) と新ガイダンスとの比較

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
　2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
　また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
　改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。

  1. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
    • 評価する試験項目の選択、試験の意味
  2. 個々の生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
    1. 細胞毒性試験
    2. 感作性試験
      • GPMT
      • LLNAなど
    3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験など
    4. 刺激性試験/皮内反応試験
      • 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
      • 眼刺激など
    5. 全身毒性試験 (急性、亜慢性全身毒性など)
    6. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
    7. 発熱性物質試験
      • エンドトキシン
      • 発熱性物質
    8. 血液適合性試験
    9. 抽出率関連試験 (有機溶媒による抽出)
  3. ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス (ASTMシリーズを含む) との比較概要
  4. ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
    • 質疑応答
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講師

  • 小島 幸一 氏
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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