医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

～3極比較と国内申請用データの海外利用について～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

2022年9月9日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

生物学的安全性評価の概要
医療機器におけるリスクマネジメント
リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
試験の選択を効果的に行うことができる
最適な評価が可能となる
生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
ISO 10993-1 (2018) 、FDAガイダンス (2020) と新ガイダンスとの比較

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
　2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
　また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
　改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。

生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
- 評価する試験項目の選択、試験の意味
個々の生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
1. 細胞毒性試験
2. 感作性試験
  - GPMT
  - LLNAなど
3. 遺伝毒性試験
  - 復帰突然変異試験
  - 染色体異常試験など
4. 刺激性試験/皮内反応試験
  - 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
  - 眼刺激など
5. 全身毒性試験 (急性、亜慢性全身毒性など)
6. 埋植試験
  - 筋肉内
  - 皮下
  - 骨内
  - 脳内
7. 発熱性物質試験
  - エンドトキシン
  - 発熱性物質
8. 血液適合性試験
9. 抽出率関連試験 (有機溶媒による抽出)
ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス (ASTMシリーズを含む) との比較概要
ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連

質疑応答

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講師

小島幸一氏
一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略		オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略		オンライン

発行年月
2024/4/30	生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22	トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22	トプコングループ
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15	体温計
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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