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動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向

動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向

~ヒト用医薬品との比較・動物の体外診断市場~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年9月5日に配信開始を予定しております。

概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説いたします。
その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話いいたします。

開催日

  • 2022年8月25日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品の製造販売に必要な各種レギュレーションの知識とその対応
  • 動物用医薬品特有の規制事項に関する知識
  • 承認申請書作成のためのガイダンス
  • 動物用医薬品市場についての概要
  • 動物用医薬品としてのニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

 昨今の動物用医薬品の薬事における三大事件は2021年8月1日施行の改正薬機法、2022年3月30日の生物学的製剤区分追加、そして2020年2月20日の体外診断用医薬品の届出品目拡大と言えます。
 本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的な法規制について、人用医薬品との違いを交えながら幅広く最新情報を提供します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドについてもご紹介します。

  1. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
    1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
      1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
      2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
    2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
      1. 動物用医薬品 (一般医薬品)
      2. 動物用医薬品 (生物学的製剤)
      3. 動物用体外診断用医薬品
    3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
      1. 定義と権限
      2. 責務
      3. 三役体制
      4. GQP省令の適用範囲
      5. GVP省令の適用範囲
      6. 許可申請の注意事項
    4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
      1. 製造業の許可区分
      2. 機器と体診の製造業はGMPとGQP体制省令でカバー
      3. 製造業の許可と登録
      4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
      5. 製造業の三役体制
      6. 責任者の兼務の可否
      7. 許可申請の注意事項
    5. 動物用医薬品外国製造業者認定
      • 許可申請の注意事項
  2. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
    1. 承認申請までの開発スケジュール
    2. どの分類・どの区分に該当するか
      • 動物用医薬品の分類と区分
    3. 区分表と求められる添付資料
      • 区分表の読み方
        • 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
        • 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
        • 生物学的製剤の場合
        • 体外診断用医薬品の場合
    4. 添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点:ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
    5. 開発に要する時間を短縮するために
  3. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 動物用医薬品に特有の規制
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
    5. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
  4. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
    1. 動物用体外診断用医薬品について
    2. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    3. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    4. 規格及び検査方法は現状に即して
    5. 参考事項欄は書くこと満載
  5. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場の概要
      • 動物用医薬品の市場全体の推移
      • 動物種別市場規模とその推移
      • 薬効別・領域別市場の推移
      • CA診断検査キット市場推移
    2. 犬及び猫の疾病統計
    3. このような薬の種は眠っていませんか
    4. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  6. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果
    • 質疑応答

講師

  • 川田 淑子
    株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部
    開発・薬事スペシャリスト

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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2022/10/4 バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間) オンライン
2022/10/5 ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成 オンライン
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2022/10/5 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
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