技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年8月25日に配信開始を予定しております。
本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。
2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、中国医療機器の登録申請の提出資料や要求事項は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。
新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
また、2015年から、中国NMPAは医薬品医療機器臨床試験への査察が厳格になり、複数の医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験受託経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/25 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
2025/6/25 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/25 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/6/27 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/30 | 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント | オンライン | |
2025/7/1 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/10/30 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |