ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
   1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
   2. 厚生労働省とPMDAの関係
   3. 機構の決定事項に対する行政不服審査
   4. 厚生労働省と各都道府県との関係
2. 収集すべき有害事象
   1. 収集すべき有害事象
      1. 有害事象と収集すべき症例
      2. 有害事象以外の収集事象
   2. 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
3. MedDRAとIMEリスト
   1. MedDRA
      1. MedDRAの定義
      2. MedDRA/J利用の国内規制
      3. MedDRAの階層構造と用語数
      4. MedDRAの基本語 (PT: Preferred Term)
      5. MedDRAの多軸構造の実例
   2. IMEリスト
      1. IME List の目的
      2. Maintenance of IME List
      3. 包含/除外基準の例
4. 安全管理情報の当局報告の基準
   1. 包含/除外基準の例
   2. 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
   3. 有害事象と予測性
   4. 予測性の判断基準
   5. 有害事象と因果関係
   6. 因果関係の判断基準
   7. 施行規則第228条の20
   8. 施行規則第273条
   9. 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
5. コンビネーション製品の当局報告
   1. コンビネーション製品の定義
   2. コンビネーション製品
   3. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
6. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
7. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
   1. RMP計画書作成のポイント
   2. RMPについて:特記事項
   3. RMPの実例
   4. 追加のリスク最小化活動の例
8. PV業務の委託、再委託
   1. 安全管理業務を委託することができる範囲 (施行規則第97条)
   2. 安全管理業務を再委託することができる範囲 (施行規則第98条)
   3. 医薬品等の安全管理業務の再委託
9. SOPの構成
   1. 手順書 (SOP) とは
   2. SOPの構成要素
   3. 何を元にSOPを作成するか
   4. 第一種製造販売業GVPチェックリスト
   5. GVPチェックリスト
   6. SOP作成演習