QA視点から考える医薬品GMPハード対応

～クオリフィケーションとバリデーション / QA視点の構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) / 改正GMP省令に対応する製薬用水設備/空調設備～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

開催日

2022年8月5日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

医薬品製造所の構造設備に関する法規制
薬局等構造設備規則における規制
改正GMP省令における規制
構造設備のあるべき姿とは
工場建設時に考慮すべきこと
倉庫のあるべき姿とは
用役設備のあるべき姿とは
自動検査システム (外観検査)
構造設備のクオリフィケーションとバリデーション

プログラム

　本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備 (GMPハード) に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
　また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

GMPハード
1. GMPハードとは?
2. GMPソフトとは?
3. GMPソフトとハードの関係
4. 日本の法体系
5. 法令をサポートする告示・通知類
6. 日本のGMP関連規制の推移
7. 薬局等構造設備規則とは?
  1. 一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
  2. 無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
    - アイソレータシステム
    - アクセス制限バリアシステム (RABS)
    - アイソレータ/RABSの例
    - アイソレータ都RABSの違い
8. 改正GMP省令では?
  1. 第8条の2 交叉汚染の防止
    - GMP施行通知 (2021年4月28日公布) 逐条解説では
  2. 第9条構造設備
  3. 封じ込めが必要な施設の調査事例 (PMDA)
    - 指摘事項 (PMDA)
    - バグイン・バグアウト式 (密封交換式) とは?
構造設備のあるべき姿とは
1. 工場建設時に考慮すべきこと
  1. 外周/グリーンベルト
  2. 防虫対策
  3. 外部開放
  4. 構造体
  5. 更衣室
    - 人からの汚染
    - お掃除ロボット利用
    - 手洗い設備
  6. エアロックとは
  7. エアシャワーとは
  8. パスボックスとは
  9. 人・物の動線
  10. クリーンルーム用清掃用具
    - クリーンルーム用掃除機
    - 粘着マットの管理
  11. 清掃方法
    - 一方向の拭取り
    - 壁の清掃
    - 天井の清掃 (頻度/手順を決める)
    - クリーンルーム清掃用具
倉庫のあるべき姿とは
1. GMPの前に
2. 倉庫のゾーニング (区分と施錠)
3. 温度マッピング
  1. 温度マッピングの実施
    - 温度マッピングデータの例
    - 必要なセンサの数はいくつか?
    - 温度マッピングに関する規定 (参考)
4. 倉庫のセキュリティ管理
  1. セキュリティ対策の例
5. 倉庫エリアの防虫対策
  1. 防虫モニタリングと評価
  2. 虫の侵入形態
  3. 防虫モニタリング機器の例
  4. 虫の同定
  5. 虫を入れない対策 (侵入防止対策)
  6. 虫を近づけさせない (接近制御)
  7. パレット洗浄機
用役設備のあるべき姿とは
1. 製薬用水設備
  1. 日本薬局方 (JP18) 品質規格
  2. 製薬用水の選択
    - 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
  3. 製薬用水の製造設備
    - 設備設計の基本的考え方
    - 構造設備の注意点
    - 製薬用水設備の例
    - 製薬用水に対するWHO管理基準
2. 空調設備
  1. クリーンルームの種類
  2. HEPAフィルタの捕集の原理
    - HEPAフィルタの構造
    - HEPAフィルタの管理
    - 完全性試験 (リーク試験) の概要
    - 清浄度区分 (微粒子)
    - 清浄度区分 (微生物)
  3. 空調設備の特徴
  4. 空調設備の管理
    - 空調管理のポイント
    - 差圧の管理
    - 差圧管理タイプ (廊下vs製造室)
    - ショートカットとは
    - 給排気設備
自動検査システム (外観検査)
1. 目視検査から自動検査 (ビデオ検査) へ
2. 自動検査機の特性
3. 錠剤自動検査機の例
  - 錠剤自動検査機の構造と概要
4. 顆粒剤自動検査機の例
5. 金属検出機の例
6. 注射剤用自動検査機の例
  - SD検査方式 (Static Division System)
クオリフィケーションとバリデーション
1. 適格性評価 (Qualification) とは
  1. 設計時適格性評価 (DQ:Design Qualification)
    - URSの考え方
  2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
  3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
  4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
2. 必要なバリデーションとは?
  1. 品質リスクの考え方
  2. 改正GMP省令では
  3. GMP施行通知では
    - バリデーションの種類とタイミング
    - バリデーションマスタープラン (VMP)
3. バリデーションはなぜ必要か
  1. プロセスバリデーション (PV:Process Validation)
    - 予測的バリデーション
    - 再バリデーション
    - 変更時のバリデーション
    - プロトコル (計画書) とは
    - 「期待される結果」とは
4. キャリブレーションとは
  1. 校正 (キャリブレーション) の対象
    - 校正の考え方
5. バリデーション実施例
  1. バリデーションの実施対象範囲
    - 錠剤製造のバリデーション
6. 洗浄バリデーション
  1. サンプリング方法
    - 洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
    - 残留許容値の計算法
7. 分析法バリデーション
  - 分析能パラメーター
8. コンピュータ化システムバリデーション
  1. 「コンピュータ化システム管理規定」の制定
    - カテゴリ分類と必要となる対応
9. バリデーションのまとめ

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込割引受講料 112,860円(税込)
通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 102,600円(税別)

4日間コースのお申込み

2022年5月13日,6月15日,7月8日,8月5日「改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)」

割引対象セミナー

2022年5月13日「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年6月15日「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年7月8日「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年8月5日「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/10/14	再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略	オンライン
2025/10/15	医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理	オンライン
2025/10/15	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/10/15	医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント	オンライン
2025/10/15	開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載	オンライン
2025/10/16	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント	オンライン
2025/10/16	GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識	オンライン
2025/10/16	製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座	オンライン
2025/10/16	点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法	オンライン
2025/10/17	CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応	オンライン
2025/10/17	デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座	オンライン
2025/10/17	アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い	オンライン
2025/10/17	動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例	オンライン
2025/10/20	業務手順書、作業手順書の作成・運用によるノウハウの継承	オンライン
2025/10/22	GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法	オンライン
2025/10/23	医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント	オンライン
2025/10/23	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)	オンライン
2025/10/23	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2025/10/24	抗体医薬品の品質管理	オンライン
2025/10/24	医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際	オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

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