ISO-13485:2016対応セミナー

～ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法 / ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

開催日

2022年8月4日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO-13485:2016のポイント
ISO-9001:2015とISO-13485:2016との相違
ISO-13485:2016に準拠したQMS
ISO-13485:2016更新審査
ISO-13485:2016対応「品質マニュアル」 (サンプルを配布)

プログラム

　ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
　一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485:2016と整合しました。米国FDAもQSR (21 CFR Part 820) をISO-13485:2016に整合させる予定です。さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
　本セミナーでは、ISO-13485:2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

ISO 13485:2016の要点
- 品質システム規格の歴史
- ISO 13485改定の要点
- ISO 13485改定版において頻回登場する用語
- ISO 13485:2016の概要
ISO 13485:2016と規制要件の関連性
- QMS省令との差異について
- FDA QSRとの差異について
- 欧州医療機器規制 (MDR) との差異について
- FDAのQSR改定予定について
ISO 13485:2016目次
第3章用語および定義解説
第4章品質マネジメントシステム解説
- 品質マネジメントシステム (QMS) とは
- QM、QA、QCの関係
- ISO 13485:2016におけるPDCAモデル
- ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
第5章経営者の責任解説
- なぜ経営者の責任か
- 品質方針とは
- 品質目標とは
- マネジメントレビュとは
- 品質計画とは
第6章資源の運用管理解説
- 資源の運用管理
- 教育訓練
- 力量表の作成
第7章製品実現解説
- 設計管理
- 製造およびプロセス管理
第8章測定、分析および改善解説
- 内部監査
- CAPA
- 統計的手法とデータ分析
ISO-13485:2016対応品質マニュアル解説

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略	オンライン
2025/5/29	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)	オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略	オンライン
2025/6/4	欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項	オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践	オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/6/6	医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント	オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/8/28	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン

発行年月
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書

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