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バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

~品質規格項目と品質規格値の考え方 / バイオ医薬品の安定化方法と凝集低減~
オンライン 開催

概要

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

開催日

  • 2022年7月29日(金) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

(2022年7月29日 10:30〜13:00)

 バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

  1. スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
  2. バイオ/抗体医薬品の概要
    1. バイオ/抗体医薬品の特徴
    2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
    3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性
  3. バイオ/抗体医薬品の品質試験法
    1. 力価試験
    2. 確認試験
    3. 純度試験
    4. 電荷プロファイル
    5. 糖鎖プロファイル
    6. 工程由来不純物試験
  4. バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
    1. 品質規格項目の考え方
    2. 品質規格値の考え方
  5. バイオ/抗体医薬品の安定性試験
    1. 長期・加速試験の実施
    2. 苛酷試験・その他の試験の実施
    • 質疑応答

第2部 バイオ製剤中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

(2022年7月29日 14:00〜17:00)

 バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

  1. バイオ医薬品と凝集体
    1. バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
    2. 免疫原性との関係と評価方法の概要
  2. バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
    1. 凝集体の分類
    2. 各種物理ストレスとの関係
  3. 凝集体サイズに応じた評価法
    1. ナノメートル粒子
    2. サブミクロン粒子
    3. ミクロン粒子以上
    4. バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
  4. バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法、対処方法
    1. タンパク質の安定性
    2. 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
    3. 界面変性
  5. バイオ医薬品の安定化・凝集低減
  6. バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係
    • 質疑応答

講師

  • 山田 英丙
    スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部
    アソシエイト・ディレクター
  • 内山 進
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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