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再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース: Bコース

再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

オンライン 開催

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開催日

  • 2022年6月24日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の法規制
  • 再生医療等製品の開発上の留意点
  • 生物由来原料基準への対応
  • 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
  • 再生医療等製品の品質管理
  • 再生医療等製品における臨床試験デザイン

プログラム

 再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
 本セミナーでは、再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

  1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
    3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 安定性試験
    4. 製造工程由来不純物の安全性評価
    5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    6. 細胞バンクの概念
    7. 同等性/同質性の評価
    8. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍試験
    3. 抗原性試験
    4. 非細胞成分の安全性評価
    5. 生命維持に関わる機能への影響評価
    6. 体内動態
    7. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又は性能を裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
  5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  6. 現在までに承認された再生医療等製品について
    1. 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目 (2021年12月現在)
    2. 代表的な再生医療等製品の開発について
  7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
    • 質疑応答

講師

  • 小林 基博
    山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部
    特任准教授

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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