医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。

• 製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
• 製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
• 製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
• 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
• 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

　ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
　本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

1. 洗浄バリデーション概要
   • 洗浄とは
   • バリデーションとは
   • 洗浄バリデーションとは
   • リンス法とスワブ法
   • 適格性評価とは
   • 汚染とは
   • 洗浄の重要性
   • 残留物の特定と検出方法
   • 残留物によるリスク
2. 洗浄バリデーションの要点
   • 洗浄法の確立
   • 分析法の確立
   • サンプルサイズの決定方法
   • モニタリングの重要性
3. 洗浄バリデーション手順と成果物
   • バリデーション計画書の作成
   • 作成すべき成果物
   • ワーストケース
   • 安定性の検証
   • バリデーション報告書
   • 再バリデーション
4. 滅菌バリデーションと洗浄
   • なぜ滅菌前の洗浄が必要か
   • 滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション
• 質疑応答