第1部 日本におけるプレフィルドシリンジ製剤の市場と将来性

(2022年4月26日 10:30〜12:00)

　プレフィルドシリンジ製剤は利便性や安全性等に優れた剤形であり、医療現場および患者のニーズに応じて、費用対効果の高い領域から採用が進みつつある。本講演では厚生労働省が公表する統計データの分析に基づき、プレフィルドシリンジ製剤の処方動向からみた近年の国内市場、成長が見込まれる領域等について紹介する。

1. プレフィルドシリンジ (PFS) 製剤市場の概要
2. 医薬品分類別に見た PFS 製剤市場内訳
3. PFS 製剤開発におけるビジネス機会
• 質疑応答

第2部 プラスチックシリンジの設計時の留意点とコンビネーション製品の最新動向

(2022年4月26日 13:00〜15:30)

　プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。今回プレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的として開発されたコンビネーション製品の最新動向を紹介する。

1. プレフィルド製品の利点とマーケット規模
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験、プラスチック容器試験、新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質、エラストマー樹脂の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
   • 使用性に関する設計時の留意点
   • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価方法
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理・バリデーション
7. 特長的なプレフィルドシリンジ製品と無新注射の紹介
   • 機能付加したシリンジ製品 (ICタグ機能、皮内投与、ペンタイプ等) の紹介
   • 無針注射
8. コンビネーション製品の最新動向
   • 海外の自己注関連商品の動向
   • プレフィルドシリンジ用シリンジ製品の開発状況
• 質疑応答