本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務にどのように取り組むべきかを解説します。QA部門 (工場、本社) に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。

1. 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと (GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も)
   1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   2. 行政の対応
   3. 最近の不適切事例
   4. 最近の不正製造問題 (GMP違反) により行政査察はどう変わるのか?
      1. 無通告立入検査の徹底強化
      2. 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
2. 薬機法改正/GMP省令改正
   1. GMPの潮流
   2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
   3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
   4. GMP省令改正のポイント
      1. 品質保証 (QA) の業務とは
      2. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
      3. 品質保証 (QA) の業務を整理すると
      4. QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
   5. GQP省令のポイント
   6. 製造業と製造販売業の連携
3. GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
   (「孫氏の兵法」を知っていますか?)
4. 行政の行なうGMP適合性調査
   1. 法的要件と目的
   2. GMP適合性調査の調査権者
   3. 実地調査と書面調査
5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例
   1. 山口県によるGMP適合性調査
   2. その他の都道府県
6. PMDAによるGMP適合性調査実施例
   (海外製造所が受ける場合を想定して)
   1. PMDAの調査方針
   2. 実地調査の日程 (標準)
   3. PMDAの指摘事例
   4. 気になる自主回収
   5. PMDA調査員の着眼点
7. GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
   (キーマンはどう考えているか)
8. GMPの概念とは?
9. 監査とは
   1. GMP監査の種類と手順書
   2. GMP監査の立案と調整
   3. 監査員認定
   4. 書面監査の着眼点
   5. 現場監査の着眼点
      - どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か –
   6. 異物/防虫対策の確認
   7. 防虫対策の確認
   8. 製造支援設備
   9. 秤量からバルク製造までの工程の確認
   10. 監査報告書の作成
   11. 監査フォローアップ
   12. より良いチェックリストとは?
• 質疑応答