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GMP査察/監査の受け方・行い方

GMP査察/監査の受け方・行い方

～行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる? QAは、どう準備する?～
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開催日

  • 2022年3月23日(水) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務にどのように取り組むべきかを解説します。QA部門 (工場、本社) に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。

  1. 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと (GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も)
    1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
    2. 行政の対応
    3. 最近の不適切事例
    4. 最近の不正製造問題 (GMP違反) により行政査察はどう変わるのか?
      1. 無通告立入検査の徹底強化
      2. 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
  2. 薬機法改正/GMP省令改正
    1. GMPの潮流
    2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
    3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
    4. GMP省令改正のポイント
      1. 品質保証 (QA) の業務とは
      2. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
      3. 品質保証 (QA) の業務を整理すると
      4. QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
    5. GQP省令のポイント
    6. 製造業と製造販売業の連携
  3. GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
    (「孫氏の兵法」を知っていますか?)
  4. 行政の行なうGMP適合性調査
    1. 法的要件と目的
    2. GMP適合性調査の調査権者
    3. 実地調査と書面調査
  5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例
    1. 山口県によるGMP適合性調査
    2. その他の都道府県
  6. PMDAによるGMP適合性調査実施例
    (海外製造所が受ける場合を想定して)
    1. PMDAの調査方針
    2. 実地調査の日程 (標準)
    3. PMDAの指摘事例
    4. 気になる自主回収
    5. PMDA調査員の着眼点
  7. GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
    (キーマンはどう考えているか)
  8. GMPの概念とは?
  9. 監査とは
    1. GMP監査の種類と手順書
    2. GMP監査の立案と調整
    3. 監査員認定
    4. 書面監査の着眼点
    5. 現場監査の着眼点
      - どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か –
    6. 異物/防虫対策の確認
    7. 防虫対策の確認
    8. 製造支援設備
    9. 秤量からバルク製造までの工程の確認
    10. 監査報告書の作成
    11. 監査フォローアップ
    12. より良いチェックリストとは?
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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