技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

~中国、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、インド… 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

  • 2021年10月27日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 最新の中国の医薬品の法規制について
  • 承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法
  • 技術移転強要の法律の廃止
  • 知財保護のための改正専利法
  • 医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法
  • ASEAN主要国のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度
    • シンガポール
    • タイ
    • マレーシア
    • フィリピン
    • インドネシア
    • ベトナム
  • 医薬品の法制度の改正によるグローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化
  • 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイント

プログラム

 中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
 またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。

  1. 米中の貿易摩擦による医薬品への影響
    1. 米中貿易摩擦の発生の経緯
    2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表
    3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について
    4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響
    5. 米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響
  2. 薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    1. 最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制
    2. ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD (ACTD) について
    3. シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    4. タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    5. マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    6. フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    7. インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度
    8. ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    9. インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
  3. グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント
    1. 中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント
    2. シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    3. タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    4. マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    5. フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    6. インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    7. ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    8. インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/12/6 医薬品マーケティング・LCM入門 オンライン
2021/12/6 改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/12/6 原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2021/12/7 原薬製造における不純物管理のポイント オンライン
2021/12/7 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際 オンライン
2021/12/7 ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎と事例検討 オンライン
2021/12/7 原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定 オンライン
2021/12/8 GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理 オンライン
2021/12/8 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2021/12/9 マルチチャネルマーケティング時代におけるKOLの選定・影響力の定量評価 オンライン
2021/12/9 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2021/12/10 医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法 オンライン
2021/12/10 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー オンライン
2021/12/13 治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い オンライン
2021/12/14 デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度 オンライン
2021/12/14 抗体医薬品の特許戦略 オンライン
2021/12/14 臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討 東京都 会場
2021/12/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2021/12/15 基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説 オンライン
2021/12/15 臨床エビデンスが少ない開発早期段階での医薬候補品の売上予測・薬価予測、TPP設定法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術