技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心に解説いたします。
近年、「抗体」をクレームする案件が減少し、アプタマー (特定の分子と特異的に結合する核酸分子やペプチド) をクレームしたり、細胞自をクレームしたりする出願が増えつつあります。こうしたクレームが記載されている出願は、生物製剤に関するものですが、低分子化合物を含む医薬の出願とは異なる特性を有しています。
COVID-19の変異株に対しても有効なワクチンの開発が喫緊の課題となっていますが、これは、抗体又はその修飾分子についての出願とも関連します。数年前から「抗体」と明記した医薬の出願数は減少していますが、「抗体」とは明記しない形で交代を含むような出願は化ならすしも減少していないように思います。「抗体」医薬の市場は拡大しており、収穫期に入っていますが、今後、。このことは、係争が増えていることによっても裏付けられます。
ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心にお話をしたいと思います。
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発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |