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GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み

GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み

～当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ～
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概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

開催日

  • 2021年10月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
  • データインテグリティ要件のポイント
  • GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

プログラム

　今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性 (データインテグリティ) の確保が含まれる。
　本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。

  1. そもそもデータインテグリティとは?
    1. なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    2. 「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」動向
    1. 主な規制当局ガイダンスの概要
  3. データインテグリティ対応の主なポイント
    1. 生データ、メタデータ
    2. ALCOA+
    3. データガバナンス
    4. 監査証跡
    5. オリジナルデータ・真正コピー ほか
  4. GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
    1. 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
    2. データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
    3. GMP省令が求めるデータインテグリティのポイント!
  5. 監査証跡レビューの実対応のポイント
    1. レビューの目的・意味・位置づけ
    2. タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
    3. 対応例
  6. GMP省令改正対応データインテグリティにおける電子データの運用管理
    1. システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    2. 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
    3. 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    4. システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  7. GMP省令改正対応データインテグリティにおける紙データの運用管理
    1. 手書き記録の際のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法 等
    2. 簡易機器からの印字データ
      • 天秤
      • pH計 等
    3. データ・記録のレビュー～保管管理
    4. 生データ (オリジナルデータ) の取扱い
  8. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    1. 当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!
  9. データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
    1. データガバナンス対応
    2. ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用
  10. 現場の気になる対応ポイントあれこれ!
    1. データインテグリティの取り組み方法
    2. アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
    3. 研究領域でのデータインテグリティ
    4. CMC (治験薬GMP) 領域でのデータインテグリティ
    5. 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
    6. 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    7. クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    8. 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    9. スプレッドシートのデータインテグリティ
    10. クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    11. 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応 ほか
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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