技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

mRNA医薬品のDDS技術開発と製剤化

mRNA医薬品のDDS技術開発と製剤化

～投与経路開発の展望と薬事対応を見据えた開発の進め方～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2021年10月8日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. mRNA医薬品の今後の投与経路考察と研究開発動向

(2021年10月8日 10:00〜11:00)

　新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンが実用化され、世界中で接種が行われています。この成功を皮切りに、mRNA医薬は、今後感染症ワクチンだけではなく、がん免疫治療、ゲノム編集、希少遺伝性疾患治療、再生医療といった様々な医療分野において実用化が進むと期待され、世界中で研究開発が行われています。
　本セミナーでは、様々な医薬品モダリティの中でのmRNAの特長を概説したのち、最新の研究開発動向について説明します。臨床応用や基礎研究の様々な事例を紹介する中で、DDSの観点から投与経路の問題に迫ります。

  1. なぜ今mRNAなのか?
  2. ワクチンとその投与経路
    1. 筋肉内、皮内への投与
    2. リンパ節内投与
    3. 全身投与
  3. 脂質性ナノ粒子とその投与経路
    1. 肝臓の標的化
    2. 肝臓を越えて
  4. 高分子ナノ粒子とその投与経路
  5. mRNA単体の投与
    • 質疑応答

第2部. 細胞内へのmRNAの送達を可能にする化学修飾技術の開発と製剤化

(2021年10月8日 11:15〜13:30) ※途中、昼食の休憩を挟む

　患者の体内でタンパク質を産生させるmRNA医薬が、医薬品開発の新しい戦略として注目されている。特に現在、COVID-19に対するmRNAワクチンは強力な成果を挙げつつあり、その有効性が実証されている。またワクチン以外でも、がん免疫治療、再生医療、遺伝性疾患治療において治験が行われており、安全なゲノム編集技術としても期待されている。一方、mRNAは生体内で核酸分解酵素により速やかに分解されるため、細胞内にmRNAを送り届け、効率のよい機能発現に導く技術が必須である。
　本セミナーでは、このような技術として、mRNA医薬の化学修飾技術ならびにドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術について紹介する。

  1. mRNA医薬の基礎
    1. 遺伝子治療・バイオ医薬品との比較
    2. mRNA医薬の歴史
  2. mRNA医薬の化学修飾技術
    1. mRNA製造の基盤技術
    2. mRNA製造の最新技術
  3. mRNA医薬のDDS技術
    1. 脂質ナノ粒子
    2. 高分子ナノ粒子
    3. その他のDDS技術
    • 質疑応答

第3部. mRNA・核酸医薬の実現を加速する細胞内環境応答性脂質ナノ粒子

(2021年10月8日 13:45〜15:15)

　近年ではmRNAを用いた遺伝子治療が注目されている。mRNAは、細胞質に届けば蛋白質が発現することから、遺伝子発現に至るまでのバリアも低く、ゲノムへの挿入リスクはない。mRNAや核酸を『くすり』として応用するためには、細胞質までmRNAを送達するための『ドラッグ・デリバリー・システム (DDS) 』の開発が不可欠である。特に、mRNAは低分子核酸よりもサイズが圧倒的に大きく、本分子単独で細胞内に取り込まれることが困難である。また、本分子は易分解性であることからも、mRNA創薬におけるDDSの貢献度は、低分子核酸の場合と比較しても極めて高いと考えられる。実際、mRNA創薬において、脂質材料の利用が積極的におこなわれており、細胞内環境に応答する脂質材料がRNA創薬研究に大きな貢献をしている。
　本発表では、これらの核酸・mRNA創薬を実現する上で、縁の下の力持ちとなる脂質ナノ粒子 (LNP) についての開発動向について概説するとともに、我々の開発している環境応答性脂質様材料 (SS-cleavable and pH-activated lipid-like material) について紹介する。

  1. 核酸・mRNA創薬の概要
    • 核酸/遺伝子治療の有用性
    • 核酸/遺伝子治療の現状
  2. 核酸・mRNA創薬を実現する上で必要な技術
    • 体内動態/細胞内動態の重要性
    • 核酸・遺伝子に用いられてきた従来のDDS技術
    • pH感受性脂質を用いたDDS技術の変遷
    • pH感受性脂質を用いたDDS製剤の製造技術
  3. 日本発のDDS技術開発を目指して
    • ssPalmの設計コンセプト
    • ssPalmの分子改良プロセス
    • 新しい製剤技術の紹介: ユーザーの立場にたった製剤技術
    • 今後の開発に向けて
    • 質疑応答

第4部. 薬事対応の観点からみたmRNA医薬品の非臨床・臨床開発

(2021年10月8日 15:30〜17:00)

　mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
　mRNA医薬品は構造上は核酸医薬品に、また作用機序としては遺伝子治療薬に類似しているが、核酸医薬品や遺伝子治療薬に対する規制が適用されない部分もある。現時点で、mRNA医薬に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていない。従って、mRNA医薬品の本質を理解した上で開発を進める必要がある。
　本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。

  1. mRNA医薬品とは
    • mRNA医薬品の規制上の分類
    • 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違
    • mRNA医薬品を開発する上で理解しておくべきこと
  2. 非臨床試験の考え方
    • 薬理試験
    • 薬物動態試験
    • 毒性試験
  3. 臨床試験の考え方
  4. 規制当局対応
    • mRNAワクチンの承認審査
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 内田 智士 氏
    京都府立医科大学 大学院 医学研究科 医系化学
    准教授
  • 大庭 誠 氏
    京都府立医科大学 大学院 医学研究科
    教授
  • 秋田 英万 氏
    東北大学 大学院 薬学研究科
    教授
  • 玄番 岳践 氏
    コーヴァンス・ジャパン 株式会社 臨床開発事業本部 クリニカル&レギュラトリーストラテジー
    エグゼクティブディレクター
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2025/9/18 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/18 Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 オンライン
2025/9/18 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/19 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 東京都 会場・オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/23 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
ページのトップヘ