近年、核酸医薬品、RNA医薬品、ペプチド医薬品などの中分子医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を大きく拡大させる成長分野になることが期待されています。
　このような中分子医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、中分子医薬品に関連する特許動向を分析して、適切な特許実務を行うことにより、最適な特許戦略を推進することが重要です。
　本講演では、このような視点から、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説します。
　中分子医薬品の特許動向を把握し、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について理解し、今後の特許戦略の方向性について認識することがねらいです。

1. 中分子医薬品の現状と課題
   1. 中分子医薬品の研究開発の現状
      • 核酸医薬品
      • mRNA医薬品
      • ペプチド医薬品
   2. 中分子医薬品の課題
      • 核酸医薬品
      • mRNA医薬品
      • ペプチド医薬品
2. 中分子医薬品の特許動向
   1. 有効成分の構造改変
      • 核酸の構造改変
      • 核酸-リガンド-コンジュゲート
      • mRNAの改変・最適化・安定化
      • ペプチドの構造改変
      • 環状ペプチド
      • ペプチドミメティックなど
   2. 医薬用途、臨床研究
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系など
   3. 用法・用量、剤型、DDS
      • 血中安定化
      • 膜透過性
      • 中枢移行性
      • 体内動態など
   4. 製造方法、合成方法
      • 人工核酸合成
      • ペプチド固相合成
      • 精製技術など
   5. アミノ酸配列・塩基配列
      • ビッグデータ創薬
      • AI創薬
      • RAPIDシステムなど
3. 中分子医薬品の先行技術調査と特許性判断 (事例紹介)
   1. 有効成分の構造改変
      • 核酸
      • mRNA
      • ペプチドの構造改変
      • コンジュゲートなど
   2. 医薬用途、臨床研究
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系など
   3. 用法・用量、剤型、DDS
      • 血中安定化
      • 膜透過性
      • 中枢移行性
      • 体内動態など
   4. 製造方法、合成方法
      • 人工核酸合成
      • ペプチド固相合成
      • 精製技術など
   5. アミノ酸配列・塩基配列
      • 相同性検索
      • 人工知能による検索事例など
4. 中分子医薬品の特許侵害の判断手法
   1. 有効成分に関する特許権
      • 実質同一と均等侵害
   2. 医薬用途に関する特許権
      • 用途特許の効力
   3. 用法・用量、剤型、DDSに関する特許権の効力範囲
   4. 製法特許の効力範囲
      • リーチスルー
      • プロダクトバイプロセス
      • 査証制度の影響
   5. アミノ酸配列・塩基配列に関する特許権
      • ハイブリダイズ
      • ホモロジーの解釈など
5. 今後の課題
   1. 最近の登録特許の動向
      • 核酸医薬品
      • mRNA医薬品
      • ペプチド医薬品
   2. 進歩性要件に必要な実験データ
   3. 開示要件に必要な実験データ
   4. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   5. 最適な特許明細書・クレームの提案
• 質疑応答