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医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

~目視検査員に対する教育訓練法などポイントを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説いたします。
また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理して説明いたします。

開催日

  • 2021年9月10日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策

プログラム

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

  1. 医薬品の特性
    • 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準 (各国比較)
    • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
  2. 医薬品に求められる品質
    • 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
    • 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
    • 異物の分類
    • 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
    • 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    • 認定制度
      • 認定リストと認定更新
    • 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
    • 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    • GMPとは
    • GMPソフトとハード
    • GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    • 製品の品質保証
    • 医薬品の多様性
    • 要求品質の明確化
    • 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
    • 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    • GMP事例集2013より
    • 検査に先立って考えておくべきこと
    • 外観検査が必要な項目
    • 5つの「見る」改善サイクル
    • 外観検査における留意事項
    • 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    • 内服固形製剤製造工程
    • 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
    • 外観目視検査機
    • 検査手順と検査条件
    • 製薬各社における外観検査実施状況
    • 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    • 注射剤製造工程
    • 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
    • 流通過程、医療機関で発生する不具合
    • 容器の完全性試験 (密封試験)
    • 一次包装の外観検査
  9. 自動検査システム
    • 検査員の個人差と経験差
    • 自動検査機の特性
    • 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
    • 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    • JIS Z9015-1抜き取り検査方式
    • AQLの考え方
  11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    • 検査条件
      • EP、USPとJPの比較
  12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    • 異物のトレンド分析
    • 異物ライブラリー作成の考え方
      • 異物調査
      • 異物回収方法
      • 評価項目
      • 分析方法
    • 改善の手順
      • 外観不良の改善例 (固形製剤)
      • 検査方法の見直し
    • 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
      • 毛髪モニタリング
      • 毛髪検査について
    • 防虫対策
  13. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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