技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/26 | 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
2025/8/26 | 技術者のための基礎から学ぶ実験計画法講座 | オンライン | |
2025/8/26 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2025/8/26 | 薬物動態解析1: コンパートメント解析 入門 (講義と演習) | オンライン | |
2025/8/26 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/8/26 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
2025/8/26 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/8/27 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
2025/8/27 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2025/8/27 | 攪拌プロセスの予測・計算の進め方、その応用 | オンライン | |
2025/8/27 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン | |
2025/8/27 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2025/8/27 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2025/8/27 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
2025/8/27 | 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 | オンライン | |
2025/8/27 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/8/27 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2025/8/27 | エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 | オンライン | |
2025/8/27 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |