技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDAの医療機器センターであるCDRH (Center for Devices and Radiological Health) は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」 (製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証) と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。
このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER (Center for Drug Evaluation and Research) およびバイオ医薬品のセンターであるCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) も協力して活動しています。さらに新ガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものとなる予定です。
これまで一般に医薬品企業や医療機器企業においては、IT化 (自動化) が遅れてしまったり、またはITシステム (コンピュータシステム) の更新を躊躇する事例が多くありました。その理由は何といってもCSV (Computerized System Validation) の実施が義務付けられてきたためです。
CSVでは、多くの文書化を実施しなければならず、医薬品企業や医療機器企業にとって労力、コスト、時間などの観点から、大きな負担になっていました。この負担から企業はIT化等の技術投資について消極的になっていました。そもそもCSVにおける文書は、コンピュータシステムの品質保証のためというよりは、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。また、企業が費やしたコンプライアンスコストは薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。こういった問題点を解決すべく、新ガイダンスはこれまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなる見込みです。
また新ガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。新ガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS (ラボデータベース) 、LMS (教育管理システム) 、EDMS (ドキュメント管理システム) 、イベント管理システム (苦情・CAPA管理システム) などが相当します。
なお、製品としての医療機器に搭載されるソフトウェアや医療機器プログラムには適用されません。新ガイダンスでは、FDAが2003年に発表したリスクベースドアプローチに加えて、クリティカルシンキングという概念も盛り込まれています。このクリティカルシンキングと呼ばれる概念がCSAの核心となります。
コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム (例:教育管理システム) などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/6/24 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/6/24 | 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール | オンライン | |
2024/6/24 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 | オンライン | |
2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/26 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/26 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |