技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

MDR (欧州医療機器規則) 施行直前セミナー

MDR (欧州医療機器規則) 施行直前セミナー

~準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年5月20日(木) 15時00分 17時00分

修得知識

  • MDR (Medical Device Regulation) の基礎
  • MDR対応のための要点

プログラム

 いよいよ2021年5月26日にMDR (欧州医療機器規則) が完全施行されます。品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
 たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。この点に関しては、MDCGがMDCG 2021 – 1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」 (Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional) を発出しています。EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。
 本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。

  1. MDR完全施行までに準備すべき事項
  2. EUDAMEDの現時点での状況および完全稼働までの対応
  3. MDR対応における留意点
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/2 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/6/3 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/6/5 ASEANの医療機器業界及び法規制について オンライン
2025/6/5 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/6 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/9 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
2025/6/11 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/12 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
2025/6/16 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
2025/6/16 プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 オンライン
2025/6/17 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/17 GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/19 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2025/6/19 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン