技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価 : 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

Zoomを使ったライブ配信セミナー

ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価 : 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

~当局提出文書の内容 / ニトロソアミン類不純物をめぐる動き ~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年4月8日(木) 13時30分15時00分

プログラム

 本講座では、ICH M7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICH M7 (R2) Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。

  1. M7ガイドライン制定の背景と目的
    1. 制定背景
    2. 評価対象
  2. 評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
    1. クラス分類
    2. in silicoを用いた評価
    3. Expert Judgment
  3. 開発段階に応じた適切な運用
    1. 評価タイミング
    2. CMC部門との連携
    3. 運用面での注意点
  4. 当局提出文書の内容
    1. 治験届
    2. CTD
  5. ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 橋本 清弘
    武田薬品工業 株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所
    アソシエートサイエンティフィックフェロー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 19,000円 (税別) / 20,900円 (税込)
複数名
: 10,000円 (税別) / 11,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 19,000円(税別) / 20,900円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/13 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/27 変更管理・逸脱管理の抑えどころ 東京都 オンライン