技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は、両方とも重要である。特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は、その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。また、グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で、開発から上市までの流れの全般を可能な限り共有し、CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。また、最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。
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発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |