技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略

Zoomを使ったライブ配信セミナー

新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略

~薬事基礎力向上セミナー~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年1月26日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の承認申請の担当者、管理者
    • メディカルライティング
    • 申請業務
    • 照会事項対応 など

修得知識

  • 新薬開発、承認審査の基本的プロセスの理解
  • 新薬開発、承認審査におけるレギュレーション
  • 臨床開発戦略の基礎
  • 信頼性保証の考え方

プログラム

 新医薬品の承認申請に必要な基礎的なレギュレーションから、早期承認取得のために、どのような開発戦略、特に選択可能な臨床開発戦略を中心に説明します。レギュレーションについては、承認審査時の適合性書面調査対応や臨床試験に用いられるEDCを利用する場合の注意点についても解説を加えます。臨床開発戦略については、ブリッジングや国際共同開発における留意点等についても説明する予定です。

  1. 医薬品の承認申請の概要
    1. 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構
    2. 新医薬品の分類と求められる試験
    3. 新医薬品の開発・審査プロセス
    4. 対面助言の活用
    5. 技術文書の作成と生データの保存
    6. 申請と審査対応
  2. 開発戦略
    1. 臨床開発戦略 (国内開発)
    2. 臨床開発戦略 (ブリッジング)
    3. 臨床開発戦略 (国際共同開発)
    4. 特殊な開発 (オーファン)
    5. 特殊な開発 (公知申請)
  3. 承認申請及び審査の実際
    1. 申請の準備
    2. 申請資料 (CTDの作成)
    3. 承認申請
    4. 審査プロセス
    5. 回答書作成時の留意点
  4. QC/QAの留意点
    1. 信頼性保証の考え方
    2. ER/ES、CSVについて
    3. 適合性書面調査
    4. GCP調査
    5. GMP調査
  5. その他
    1. 薬価について
    2. 諸外国での申請について

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/11 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 東京都 会場・オンライン
2024/9/12 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/9/12 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/9/12 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 オンライン
2024/9/13 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/9/13 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/9/17 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -