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デジタルヘルス (医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例

Zoomを使ったライブ配信セミナー

デジタルヘルス (医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例

～開発における規制動向・承認取得に必要なエビデンス・製薬企業との共同開発事例 / デジタルヘルス業界への参入に向けて何が必要か～
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概要

本セミナーでは、AIを活用した医療機器開発について、医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、規制との付き合い方について説明いたします。
また、最近の潮流をふまえつつ、AI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療について、システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説いたします。
さらに、患者向け治験管理アプリ開発における、製薬企業との共同開発事例と今後の課題について解説いたします。

開催日

  • 2020年12月18日(金) 10時30分 ～ 16時15分

修得知識

  • 医療機器プログラムの医療機器該当性に関する考え方
  • 国内外の医療機器プログラムの動向
  • 現状の規制における課題
  • デジタル医療の基礎知識
  • デジタル医療の最近の動向
  • 製薬企業との共同開発事例
  • 製薬・患者・治験環境からの各市場ニーズ

プログラム

第1部 AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方

(10:30～12:00)

　医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

  1. 株式会社MICINのご紹介
  2. デジタルヘルス市場の動き
  3. 医薬品医療機器法における医療機器プログラムのなりたち
  4. 医療機器プログラムの医療機器該当性に関する説明
  5. 医療機器プログラムの種類
  6. 国内外で上市されている医療機器プログラムの動向
  7. 国内外の医療機器プログラムに関する規制の動向
  8. 日本における医療機器プログラムの規制の方向
  9. 規制改革推進会議の動きについて
  10. 医療機器プログラムの保険償還について
  11. 医療におけるAI活用の国内外動向
  12. 改正薬機法におけるIDATEN制度について
  13. 医療機器プログラムから発展するデジタル治療について

第2部 AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

(13:00～14:30)

　サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。

  1. サスメド株式会社のご紹介
  2. SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
  3. SUSMEDの取り組み
  4. デジタル医療基盤
  5. データ取得/ システムの全体像
  6. データ取得/ 入力データの閲覧・管理
  7. 臨床試験と運用を見越したシステム:アプリ内分岐・なりすまし防止
  8. 臨床試験と運用を見越したシステム:デジタル服薬指導
  9. 治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
  10. 国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
  11. 乳がん患者と運動療法
  12. 進行がん患者のアプリ開発
  13. 遷延性悲嘆障害のアプリ開発
  14. 医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
  15. AI分析ツールのイメージ
  16. AI分析ツールの活用事例:乳がんサバイバー全国サーベイ
  17. AI分析ツールによるデータ活用のデモ
  18. データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
  19. データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
  20. データベース研究における活用:クリニカルクエスチョンの検討
  21. データベース研究における活用:解析結果
  22. ウェアラブルデータの機械学習による分析:finger printing
  23. 入力ログを活用した客観的な評価
  24. ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:内閣府サンドボックス
  25. 臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
  26. 内閣府サンドボックス制度の成果 (2020年6月2日発表)
  27. ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:政府方針
  28. まとめ
    • 質疑応答

第3部 「患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例」

(14:45～16:15)

　治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。

  1. 患者 (被験者) 向け治験管理・リテンションアプリ
    • 「スタディ・コンシェルジュ」とは
  2. 治験管理・リテンションアプリの必要性
  3. 市場ニーズ
    • 製薬企業からの視点
    • 患者からの視点
    • 治験環境からの視点
  4. 実装ユーザーデータの紹介
  5. 今後の展望
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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