ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボから製造現場を繋ぐデータ取りと最適化、スケールダウンシミュレーションとスケールアップシミュレーション、スケールアップ時の各パラメータの操作範囲の設定方法、スケールに合わせて操作パラメータである撹拌数の変換計算と適用方法、並びにスケールアップ時の事例から製造時の失敗を最小限にするポイントを解説する。

1. 医薬品原薬のプロセス開発
   • 開発ステージ違いによるプロセス開発
2. 実験室と製造現場での違い
   • 操作方法・設備の違い
   • サイズの違い (単位体積当たりの違い)
   • 操作時間の違い
   • 製造設備・機器の性能の違い
   • 撹拌数・伝熱の違い
   • 操作時間の予測
   • スケールアップ・スケールダウンシミュレーションの注意点
     • 幾何学的相似形とは
     • 撹拌・伝熱のスケールアップ計算
3. 実験室での操作パラメータの最適化
   • スケールアップに伴い変更すべき (示量的) 数値と変更してはいけない (示強的) 数値
   • 品質リスクアセスメントの実施と実験計画の立案
   • スケールに合わせた操作条件のデータ取り
   • 実験室でのデータ取りと最適化
   • 操作パラメータの安全域
4. スケールアップ計算
   • 撹拌数の予測
   • 伝熱 (冷却・加熱) 予測
5. スケールダウンシミュレーションの予測
   • 製造現場 (使用予定) の設備・機器性能の理解
   • 製造スケールに合わせた操作時間の予測
   • 撹拌、伝熱効率を合わせる
6. スケールアップ時の危険性・有害性
   • 危険な溶媒、静電気、原料・中間体等の有害性の確認と反応の危険性評価
7. プロセス開発の事例とスケールアップ事例
• 質疑応答