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GMP/バリデーション入門
Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
GMP/バリデーション入門
～バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは / 効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。
開催日
- 2020年12月11日(金) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーション全体の進め方
- VMP
- URS
- FAT
- SAT
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- PV
- 製造/包装のバリデーションの実施方法
- 空調関係のバリデーションの実施方法
- キャリブレーション概要/実施方法
- 洗浄バリデーション概要/留意点
プログラム
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
- GMPで求められることとは?
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが必要な理由
- 品質確保のためすべきこと
- GMPの書類体系
- 省令の位置づけ
- 関連法令
- バリデーション作業が必要とされている背景
- バリデーションの種類
- いつバリデーションを実施するのか?
- GEPとGMP
- バリデーションへの取り組み
- バリデーションの文書化
- リスクに応じたバリデーション
- バリデーションの流れ
- 目的
- 対象
- 定義
- バリデーションマスタープランとは
- バリデーションの流れ
- プロセスバリデーション
- 予測的バリデーションの実施方法
- コンカレントバリデーションの実施方法
- バリデーション実施手順例
- 再バリデーション
- 必要書類の解説及び具体的な事例
- URS
- FAT
- SAT
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- PV
- 社内書類の整備
- キャリブレーションの具体的な実施方法
- キャリブレーションの定義
- キャリブレーション実施方法
- キャリブレーションの精度
- キャリブレーション実施時期
- キャリブレーション実施手順
- 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
- 洗浄バリデーションの目的
- 洗浄バリデーションの範囲
- 洗浄バリデーションをいつ実施する
- 洗浄バリデーションのポイント
- グルーピング
- ワーストケース
- 許容残留値の設定
- 0.1%法
- 10ppm法
- 目視100μg法
- ADI法
- ADE法
- 検出限界以下
- サンプリング方法の選定
- 分析方法
- 洗浄バリデーションプロセス
- まとめ
- 空調システムのバリデーションの具体的な実施方法
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- 包装工程のバリデーション
- 包装工程の重要品質確認項目とは?
- リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価) の実施例
- 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- GMPのバリデーションの考え方とその実際について
- バリデーション実務のポイント
- GMPバリデーションの考え方
- 製造支援システムのバリデーション
- バリデーション実施例
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。