第1部. TPPを社内で有効に活用するための方策

(2020年10月29日 10:00〜12:00)

　TPP (Target Product Profile) は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内各部門の目標共有や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、TPPを有効に活用する方策について論じる。

1. TPPの「あるある問題」
   1. TPPの目的喪失と形骸化
   2. 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
   3. アップサイドシナリオが描けない保守化
   4. 部門間利害の妥協調整と属人化
   5. 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
2. TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
   1. TPP策定の目的の明確化
   2. 策定プロセス、組織体制と責任
   3. TPP作り込みのための市場調査・分析
      • 治療実態
      • 的確なアンメットニーズの把握
      • 治療上の位置づけ
      • 対象患者
      • 競合分析など
   4. TPP策定の背景知識の共有化
   5. 部門間の突っ込み合う異視点議論の重要性
   6. TPPで設定すべきコンテントと定量性レベル
   7. 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
3. TPPの応用
   1. 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
   2. 価値最大化のためのマスタープラン
   3. 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)
• 質疑応答

第2部. TPPを事業価値評価、意思決定に活用するには?

(2020年10月29日 12:45〜14:30)

　事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し事業価値評価の核と位置づけられる。部門横断的に経営の意志決定を支援した経験から、事業性評価と投資の意志決定のために、TPPをどう活用すべきかを論じる。

1. 事業価値評価の概論
   1. 事業価値評価と事業性評価の違い
   2. 事業価値評価の構成
   3. 事業価値評価のプロセスと体制
   4. 提案と評価の責任部門と役割
   5. 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
2. 市場性評価におけるTPP
   1. 市場調査の留意点
      • 落とし穴
      • バイアス
      • グローバル調査の難易度
   2. 市場調査会社との協働のあり方
   3. 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
3. 経済性評価におけるTPPの位置づけ
   1. TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
   2. 経済性評価の手法と課題
   3. 成功確率の設定
   4. TPPとディシジョンツリーの活用
   5. 機会とリスクの感度分析
4. 意志決定におけるTPP
   1. 意志決定の対象とマイルストーンの設定
   2. Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
   3. ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
   4. 質の高い意志決定の支援
• 質疑応答

第3部. 開発早期段階でのTPPの設定、役割、活用のポイント

～ 適切な目標、フォーマット、共有化、意思決定への反映 ～

(2020年10月29日 14:45〜16:30)

　医薬品の開発においては、各開発ステージにおいて適切で的確なTPPを設定し、関連各部門およびトップマネジメントの了解を得ながら開発を進める必要がある。 本セミナーでは適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、開発早期段階の企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. TPPの構成、フォーマット
   1. FDAガイダンス、他社の例
   2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
4. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング、ステップ
   2. 改定に必要な情報と管理
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改訂TPPの承認、共有化
5. TPP管理とプロジェクトチームの役割
   1. プロジェクトチームの構成と役割
   2. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
6. TPPを踏まえた意思決定の進め方
   1. 意思決定 (会議) に向けた準備
   2. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答

第4部. 自由参加での意見交換/討論コーナー

(2020年10月29日 16:30〜17:00)