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動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

~実例をもとに動物用医薬品の薬事規制・申請対応を分かりやすく解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、動物用医薬品開発におけるレギュレーションについての基礎知識と、申請書作成から承認に至る一連の流れを理解した上で現在のアニマルヘルス業界最新動向と、ニーズとトレンドの確認をしながら実経験に基づき解説いたします。

開催日

  • 2020年9月9日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品の製造販売に必要な各種レギュレーションの知識とその対応
  • 動物用医薬品特有の規制事項に関する知識
  • 承認申請書作成のためのガイダンス
  • 動物用医薬品市場についての概要
  • 動物用医薬品としてのニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

 動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

  1. 動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
    1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
    2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
    3. 動物用医薬品製造販売業
      • 定義と権限
      • 責務
      • 三役体制
      • GQP省令の適用範囲
      • 体制省令の適用範囲
      • GVP省令の適用範囲
      • 許可申請の注意事項
    4. 動物用医薬品製造業
      • 概要
      • 登録の対象となる製造所の範囲
      • 製造業の三役体制
      • 責任者の兼務の可否
      • 許可申請の注意事項
    5. 動物用医薬品外国製造業者認定
      • 許可申請の注意事項
  2. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
    1. 承認申請までの開発スケジュール
    2. 区分表と求められる添付資料
      • 動物用医薬品の区分の仕方と区分表の読み方
    3. 添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
        • ジェネリック品
        • 動物用医薬品として新規物質
        • フルオロキノロン等
        • 既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
        • 体外診断用医薬品
    4. 開発に要する時間を短縮するために
  3. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 動物用医薬品に特有の規制
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
    5. 薬食審だけでない厚生労働省、食品安全委員会への諮問
  4. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
    1. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    2. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    3. 規格及び検査方法は現状に即して
    4. 参考事項欄は書くこと満載
  5. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場
      • 動物用医薬品の市場全体・動物種別
      • 領域別・薬効別推移
    2. 畜産現場の変化
      • 乳用牛
      • 肉用牛
        • 採卵鶏
        • 肉用鶏
      • まとめ
    3. 食用動物に求められる医薬品
    4. 愛玩動物は現代人と酷似
    5. 犬及び猫の疾病統計
    6. 愛玩動物に求められる医薬品
    7. 人用にないのに動物用にある医薬品
    8. このような薬の種は眠っていませんか
    9. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  6. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 川田 淑子
    株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部
    開発・薬事スペシャリスト

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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