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医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理

～最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年8月28日(金) 10時30分～ 16時55分

修得知識

医薬品製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用
- 他の業界とは異なるデータ活用のアプローチが必要であること
- 医薬品製造のデータの重要性であること
- OOS予防/発生/是正にはデータ活用が非常に効果的であること
医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
- 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
- 製剤工程系生産設備における保全の特徴
- 設備診断情報活用の課題
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークのIoT関連設備管理
- 電子化システムのプロセスと課題と電子記録、電子データ管理
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- データ完全性管理とCSV
- IT/IoT/AI 活用と管理にむけ医薬品製造工場特有の課題にどう取り組むべきか

プログラム

第1部医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例

～製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用

(10:30～12:00)

　近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。

医薬品業界の特徴
1. 他の業界との比較
2. データ活用の現状
3. データ活用のポテンシャル
医薬品製造の課題
1. 製造エラーがもたらすインパクト
2. 直面している課題
3. 攻めと守りの両面での対応の進め方
IT/IoT/AIの取り組み概要
1. 製造とデータと経営の関係
2. データ駆動型オペレーションとは
3. OOS/OOT予防・発生・是正
4. 機械学習を活用した原因究明
5. 最新テクノジー適用例
IT/IoT/AIの事例紹介
1. デジタルツインの事例
2. データ駆動型生産の事例
3. グローバル企業の事例
医薬品製造のデータ活用のまとめ
1. 製造におけるデータ活用の動向
2. Pharma4.0 Operation Model
3. Quality by Design
4. データインテグリティ
5. サプライチェーンマネジメント
6. バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後

質疑応答・名刺交換

第2部医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守

(12:40～14:10)

　私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

生産活動における見える化の推進
製薬工程系生産設備における保全の特徴
富士フイルムの保全改革活動の考え方
1. 富士フイルムの設備保全の歩み
2. 設備保全が抱えていた共通の問題点
3. 保全改革の考え方
富士フイルムの保全改革活動の実践
1. 人材育成の取り組み
2. 診断/点検技術の深耕
3. 情報の見える化/設備履歴の一元管理
保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
1. 問題提起
2. 保全に必要な情報の管理
3. 共有化、見える化の具体例
製剤工程系生産設備における保全の特徴
1. 現場情報の取込み
2. 現場情報取込み事例
3. 現場情報の活用検討
設備診断情報活用の課題
まとめ

質疑応答・名刺交換

第3部 CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

(14:25～16:55)

データ・インテグリティの確保と課題
1. ALCOA原則
2. 実現のためのシステム要件
電子化システムのプロセスと課題
1. 電子化を推進したい課題
2. IoT (Internet of things) の活躍
3. IoT を可能にするもの
4. IoTの広がり
5. なぜIoTか
6. IoTを利用する際にも実装すべき機能等
電子記録、電子データ管理
1. スプレッドシート管理の問題点
2. バックアップとアーカイブの違い
3. 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. バリデーションとは
2. コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
3. バリデーションと要件
4. システムバリデーションの実際
5. IoTシステムのCSVの課題
6. コンピュータ化システムの要件の整理
データ完全性管理
1. 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
2. 電子データ、記録
3. 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
CSVとデータ・インテグリティ
1. データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
2. データ・インテグリティを確保するシステム要件
3. データ・インテグリティ推進

質疑応答・名刺交換

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講師

志村健二氏
ビジネスエンジニアリング株式会社ソリューション事業本部 SCMソリューション第1本部

本部長
石野昌裕氏
富士フイルムエンジニアリング株式会社ビジネス開発事業部

テクニカルアドバイザー
合津文雄氏
武田テバファーマ株式会社品質統括部 CS-QA課

課長

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都大田区平和島6-1-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開始日時		開催方法
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方	オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保	オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務	オンライン
2025/3/5	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2025/3/5	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理	オンライン
2025/3/5	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/3/7	滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント	オンライン
2025/3/7	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/7	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き

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