新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
　本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

1. 新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 審査対応における簡単なポイント
2. 承認申請書作成上の留意点
3. CTD作成上の留意点
   1. CTDの構成
   2. 審査のポイント
4. 照会事項例及び回答例
   1. 照会事項の傾向
   2. 製造方法に関する照会事項例
   3. 規格及び試験方法に関する照会事項例
   4. 安定性に関する照会事項例
5. マスターファイル (MF) について
   1. MFの概略
   2. MFの審査
   3. MF作成上の留意点
   4. MFに関する照会事項例
6. まとめ