技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

ZOOMを使ったライブ配信セミナー

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

～ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

  • 2020年7月13日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

  1. 事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
    1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
    2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
    3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
    4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
    5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
    6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
    7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
    8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
  2. どのようにビジネスをするかを考える
    1. どこの地域で事業化するか?
    2. 製品とサービス
    3. 特に重要なことのまとめ
  3. まず、どこの国でビジネスをするかを考える
    1. 市場の把握 (共通)
    2. 市場の把握 (内外別手法)
      • 国内
      • 海外
    3. 事業性の判断
    4. 販売先国の特定～規制対応～
  4. 主として海外での展開を考える場合
    1. (海外展開の) メリットとデメリット
      • メリット (ベネフィット)
      • デメリット (リスク)
    2. 他の事業分野の海外展開との相違点
      • 規制
      • ニーズ
    3. 技術
      • 商習慣
  5. 規制、商習慣と技術トレンド
    1. 米国
    2. 欧州
    3. 中国
    4. ROW
    5. ROW (Cont’d)
  6. ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
    1. ターゲット市場の選定
      • テリトリー
      • セグメント
      • 商品設計のアウトライン
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
  7. 薬事規制
    1. 対応方法と留意点
    2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
      • 米国
      • 欧州
      • 日本
      • ASEAN
    3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
    4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
    5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
    6. 欧州のIVDクラス分類
  8. 市場への参入、その形態と販路開拓
    1. 参入形態の選択 (販路構築)
    2. 販路構築において準備すべきこと
    3. 論文の仕立て
    4. 海外市場展開で使えるリソース
    5. 販売チャンネル
    6. 販売体制と生産場所、業許可 (登録、届出)
    7. 共通的な法的規制 (PL責任)
  9. 導入品の国内販売における留意点
    1. 区分など最初に考えるべきこと
    2. ターゲット市場
    3. 商品開発で使えるリソース
    4. 参入形態の選択
  10. 製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
    1. 製品実現プロセス
  11. 設計開発=プラットフォームとして捉える
    1. 体外診断用医薬品の設計開発
    2. 体外診断薬の設計開発面での特性
    3. 体外診断用医薬品開発プロセス
    4. プラットフォーム
    5. 体外診断薬の設計視点整整理
    6. バイオマーカー
    7. 臨床試験と設計開発プロセス
    8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
    9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
    10. 設計開発フローまとめ
    11. 倫理審査と利益相反管理
    12. 設計開発でよく陥る過ち
    13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
  12. 購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
    1. 購買管理
    2. 製造
    3. バリデーション
    4. バリデーションの全体像
    5. 適格性確認
    6. バリデーションマスタープラン
    7. マスタープランとプロジェクトプラン
    8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
  13. 販売とサービスの連携
    1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
    2. PDCAサイクル
  14. ヘルスケア製品ならではの留意点
  15. トレーサビリティ
    1. ISO:トレーサビリティー
    2. ISO13485:トレーサビリティー
    3. 設備及び器具の管理 (第53条)
  16. 出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
  17. 不具合対応と変更管理
    1. 不具合対応
    2. 不具合対応の実務対応
    3. 変更管理に関する事例
    4. いわゆる狭義の変更履歴管理
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/17 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
ページのトップヘ